一、设备介绍
本设备专门用于一次性使用无针连接件的泄漏性能检测，完全按照 YY/T 0581.2 2024 附录 A 中 A.4 泄漏试验流程开发，可完整模拟无针连接件临床注射、接口消毒、加压保压、负压检漏全流程，考核样品在正压、负压工况下有无液体、空气泄漏现象，适用于医疗器械生产企业、药检院所、第三方实验室开展无针连接件物理性能泄漏项目的出厂检验、型式检验与研发验证测试。
二、执行标准
YY/T 0581.2-2024《输液连接件 第 2 部分：无针连接件》附录 A 物理试验，A.4 泄漏
三、技术参数
项目 | 参数要求 |
控制系统 | PLC |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，中英文切换 |
通讯接口 | USB |
压力传感器 | 量程：-100kpa-400kpa 精度：±0.5%FS（可根据客户要求定制其他量程） |
气源要求 | 空气压缩机（0.4Mpa以上）（用户自备） |
●测试环境温度系统 | 0℃-40℃ 精度：±1℃，可任意设置 |
消毒介质 | 75% 医用酒精消毒棉球（用户自备） |
●消毒方式 | 全自动擦拭对接口 擦拭次数由注射次数决定 |
●模拟注射 | 全自动模拟注射过程（用户自备纯化水） 注射次数与连接时间可自定义设置 |
打印功能 | 内嵌式打印机 |
计时功能 | 0-9999s触摸屏设置 |
安全配置 | 电源开关、急停按钮、过载保护 |
电源 | AC 220V，50 Hz |
四、设备特点
1.全自动一体化试验流程，自动注射器注水、插拔循环、接口端面自动擦拭消毒，无需人工反复干预；
2.双温区一键温控，自动达到23℃和40℃环境温度要求
3.高精度压力控制系统，压力实时曲线采集，试验结果重复性高
4.数据自动存储，报告一键导出，满足实验室可溯源管理要求
五、配置清单
主机1台；
5ml注射器1个；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
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