一、设备用途
依据 PDA TR26 2025 版第 6.6 章节产品及工艺特异性细菌截留验证试验要求开发，适用于制药企业、检测实验室、滤器生产厂家开展除菌级过滤器细菌截留挑战试验。 设备搭载整机一体化恒温控温系统，可将药液稳定控温常温～100℃；采用两级过滤 + 药液闭环循环管路设计，能够模拟实际生产中长期药液浸泡、连续循环过滤的高温极限工况，使用缺陷假单胞菌（ATCC 19146）完成标准细菌挑战，自动计算过滤器截留对数 LRV，出具合规可追溯试验数据，满足 GMP、工艺验证申报使用需求。
二、执行标准
PDA TR26-2025《液体除菌过滤指南》第 6.6 章节
三、技术参数
模块 | 技术参数 |
测试项目 | 药液过滤膜细菌截留测试 |
控制系统 | PLC控制系统，稳定性好，重复性好 |
操作界面 | 10寸工控机，windows10操作系统 |
计时范围 | 1s～60min，计时精度 0.2s，可自定义分段浸泡、循环时长 |
质量流量控制器 | 量程 0～50mL/min，控制精度 ±1% FS |
压力传感器 | 量程 0～0.5MPa，测量精度 ±0.1% FS |
※内置环境温度 | 常温～100℃ |
滤膜 | 标准 Φ47mm 滤膜 |
储罐 | 10L 卫生级不锈钢储液罐 |
管路结构 | 双级过滤回路（一级待测过滤组件 + 二级菌液收集分析组件），药液过滤后回流储液罐形成闭环循环 |
测试组 | 5 组独立测试工位，腔内组件：测试组件、阳性对照组件、阴性对照组件 |
用电要求 | 220V,50Hz |
尺寸 | 1200mm×700mm×1650mm（最终以设备实物为准） |
安全配置 | 急停按钮 |
质保服务 | 整机免费保修 1 年，设备终身免费标准软件升级 |
四、标准要求
挑战负荷：设备流量控制系统可精准控制，保证过滤面积对应菌液挑战水平≥10⁷ CFU/cm²，满足标准最低挑战要求；
标准流速区间：质量流量控制器覆盖 2~4 mL/(min・cm²・EFA) 标准挑战流速，0~50mL 宽量程适配大 / 小规格滤芯；
压差控制：0~0.5MPa 高精度压力模块，稳定维持≤200kPa 标准挑战压差，同时支持高压最差工艺模拟；
多批次滤膜测试：多通道同步平行试验，可一次性完成 3 批次滤膜验证，配套 0.45μm 阳性对照
环境适配：选配生物安全柜，满足 C 级洁净区使用条件；
仪器校准周期：压力每月校准、流量季度校准、温度年度第三方校准，全部校准记录可存档；
完整试验流程：支持灭菌润湿、恒温平衡、菌液存活预验证、闭环循环挑战、二级滤膜收集、培养计数、LRV 计算、试验后完整性验证全流程，完全匹配 PDA TR26 6.6 整套验证操作规范。
五、操作注意事项
环境控制：实验室洁净度≥C级，温度23±2℃，湿度≤70%。
校准要求：压力传感器每月校准，菌悬液浓度需第三方验证。
安全防护：测试舱体生物安全柜内操作，废液121℃灭活处理。
六、配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
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